Clinical Pathology · 06

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Guide to Use the NTP Nonneoplastic Lesion Atlas

光镜诊断结构与多亚部位记录;分布性、描述性和数量修饰词;严重程度、诊断阈值及一致性应用;图谱范围和引用方式;非肿瘤性病变图像候选入口;按器官提供非肿瘤性病变图像、诊断说明和鉴别提示,可进一步检索肝髓外造血等专题。

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Best practices for reporting pathology interpretations within GLP toxicology studies.

该最佳实践文件讨论GLP毒理研究中病理解读的报告方式,强调观察事实、解释和研究结论应分层表达。它可支持报告一致性与可追溯性设计,但不为具体终点规定固定的毒性阈值。

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Best practices for veterinary toxicologic clinical pathology, with emphasis on the pharmaceutical and biotechnology industries.

ASVCP监管事务委员会汇总制药和生物技术行业的兽医毒理临床病理最佳实践,覆盖数据生成、解释和报告。该文件适合作为研究设计和质量核验的框架来源,具体物种与方法仍须结合实验室验证资料。

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Overview and considerations for the reporting of clinical pathology interpretations in nonclinical toxicology studies.

该文汇总非临床毒理研究中临床病理解读的报告实践,目标是提高文字清晰度、一致性和可追溯性。它适合支撑观察句、解释句和边界句的分层模板,不提供具体研究的替代结论。

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Recommendations for Clinical Pathology Data Generation, Interpretation, and Reporting in Target Animal Safety Studies for Veterinary Drug Development.

该建议面向兽药目标动物安全性研究,讨论临床病理数据生成、解释和报告,并指出某些监管清单可能过时或未充分覆盖物种生理差异。它可支撑检测项目选择和报告原则,不能直接替代药物类别与目标物种的专门要求。

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Scientific and Regulatory Policy Committee Points to Consider: Integration of Clinical Pathology Data With Anatomic Pathology Data in Nonclinical Toxicology Studies.

该STP考虑要点专门讨论临床病理与解剖病理数据的整合,强调分析物生物学、取样方法和物种差异。它可用于解释两类终点为何可能在敏感性或时间上不一致,并避免把缺乏组织学变化视为自动否定临床病理信号。

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Scientific and Regulatory Policy Committee: Recommended ("Best") Practices for Determining, Communicating, and Using Adverse Effect Data from Nonclinical Studies.

STP不良性工作组给出了非临床研究中判定不良效应和使用NOAEL的一致化建议,明确不良性表示对试验动物造成伤害。该文件支持将给药相关性、不良性和NOAEL影响分开书写,而不是从单个异常直接跨越到风险结论。

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Scientific Regulatory Policy Committee Points to Consider*: Nuisance Factors, Block Effects, and Batch Effects in Nonclinical Safety Assessment Studies.

STP政策委员会阐述干扰因素、区组效应和批次效应如何影响非临床安全性数据及不良性判断。该文件支持在随机化、批次和分析运行层面寻找替代解释,并要求在结论中说明残余不确定性。

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STP Best Practices for Evaluating Clinical Pathology in Pharmaceutical Recovery Studies.

STP与ASVCP工作组讨论药物毒性研究恢复臂中何时及如何评价临床病理变化的恢复。其核心用途是区分完全恢复、部分恢复、持续和反跳,并提醒恢复期评价并非所有研究都需机械执行。

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Biological qualification of biomarkers of chemical-induced renal toxicity in two strains of male rat.

该研究在两种雄性大鼠中使用顺铂、庆大霉素和NPAA评价α-GST、μ-GST、clusterin和RPA-1,并按肾损伤部位与严重度进行组织学锚定。它显示生物标志物性能依赖肾单位部位、毒物和品系。

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Evaluation of the relative performance of 12 urinary biomarkers for renal safety across 22 rat sensitivity and specificity studies.

该研究汇总22项大鼠敏感性和特异性研究,比较12种尿液肾安全性标志物在多种肾毒物和非肾毒物中的相对表现。它提供跨研究性能比较,但具体阈值和最佳标志物仍取决于损伤部位与研究设计。

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Kidney injury molecule-1 outperforms traditional biomarkers of kidney injury in preclinical biomarker qualification studies.

该资格认定研究比较KIM-1与血清肌酐、BUN等传统指标,并以肾组织病理作为锚定证据。结果支持尿KIM-1对大鼠肾小管损伤的敏感性,但使用时仍须遵守物种、平台和限定使用情境。

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