临床病理报告工具Clinical Pathology Reporting Tools

五层阳性结果报告框架

1. observation｜观察事实：只记录实际观察到的指标、方向、样本质量和个体分布，不把机制推测写成事实。
2. scope_and_magnitude｜范围与幅度：记录动物、组别、剂量、性别、时间、定量幅度和比较基准，注明是个体信号还是组水平趋势。
3. pattern_characterization｜模式表征：客观描述跨指标组合、同向或矛盾结果以及时相，不先赋予病因。
4. integrated_interpretation｜综合解释：分别评估直接效应、继发反应、研究程序影响、分析干扰或关系不确定，并列出支持与反对证据。
5. risk_and_decision_boundary｜风险与决策边界：把 relatedness、adversity、恢复性和 NOAEL 贡献作为四个独立问题作答；资料不足时明确写明不能判断。

既有“事实—解释—结论—边界”仍是总原则：前两层固定事实边界，中间两层组织解释，最后一层拆开结论与决策边界。非计划死亡或剖检与计划剖检应分开描述；不把时点、样本或暴露不同的数据当作同等证据。

比较基准

• 啮齿类以同期对照为主要比较依据，同时核对个体分布、历史背景和研究条件。
• 犬和非人灵长类同时重视个体给药前基线与同期对照；两类比较回答的问题不同。
• 给药前基线不得自动替代同期对照，也不得用个体前值消除共同的研究程序影响。
• 对禁食、保定、采血和 TK 密集采样敏感的指标，应比较处理组和对照组的同期变化。
• 少数个体的强信号必须逐只呈现，不得仅用组均值概括或稀释。

八类报告模板

方括号内是待填字段。只能填入当前研究已经核对的事实；来源未提供时填写 [unknown]，不得补造动物编号、剂量、数值、统计结果或组织病理发现。

严重程度与“显著”用词

• 百分比和倍数是定量幅度，不自动代表病理生理严重程度。
• minimal、mild、moderate、marked 等词必须结合具体指标、变化方向、物种和研究背景解释。
• 不建立适用于所有临床病理指标的固定百分比阈值。
• 不单独使用“significant／显著”同时表达统计学显著、生物学意义和毒理学重要性；三者须分别说明。

恢复与不确定性

• 完全恢复：说明哪些指标回到恢复期同期对照，并在适用时核对个体基线；不将单次正常值写成机制已证实。
• 部分恢复：列出尚存终点及不同终点的恢复速度，不用组均值掩盖个体残留。
• 反跳：分开代偿性过度、新的不良效应和随机波动，指明所需新证据。
• 无法评价：当恢复期无对应动物、无复测或暴露不足时，明确写“恢复性未建立”。

机制不确定不等于观察事实不可靠；可以对可靠事实作有限解释，同时保留“未能确定直接毒性、继发反应、研究操作或分析干扰的相对贡献”。

来源与关联工具

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